醫療器材CE認證指令(MDD)適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器之外的幾乎所有的醫療設備,如無源性醫療器材;以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
醫療器材CE認證所需要的條件:
醫療產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作
一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。
二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
三,企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。
對于醫療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。
支持這些指令的歐盟標準是:
(1)EN60601-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求及第一號修正;
(3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;
(4)EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。
其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。
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